AC米兰官网-压缩空气系统验证方案doc

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　　word证结果的评审...................................................................................................11

　　9 验证结束，签发验证合格证书..............................................................................12

　　10附件.....................................................................................................................12

　　压缩空气系统为制剂车间公共设施。主要设备有FHOG-2OA型蜗杆式空气压缩机、气水分离器、3m3空气储罐、SAD冷冻式干燥机、LY型高效除油器、A级过滤器等组成洁净压缩空气系统的装置。该系统按车间工艺布置图安装于车间空压机室内， 通过不透钢管道，输送至车间各用气地点，为制剂车间提供动力气源和洁净压缩空气。

　　空气压缩机系统流程将空气经过空气滤清器滤去尘埃、杂质，由减荷阀控制进入压缩机工作腔，随着蜗杆与两侧星轮片的合运动，空气被压缩，并在压缩过程开始时与喷入的润滑油混合，经压缩后的混合气体进入油气分离器，利用旋风分离法和上返分离法粗分离油气后，经精分离器滤芯进行精分离、通过最小压力阀排出的气体是比较纯净压缩空气；然后经过板翘式冷却器，将压缩空气冷却，空气中水蒸汽饱和析出，与压缩空气一起排出。

　　空气压缩机排出的压缩空气还含有一些的水分、油气和杂质，所以增加了一套后处理设备，包括：气水分离器（除水）、冷冻干燥机（进一步处除水）、高效除油器（除油）、A级精密过滤器（除尘、进一步除油）等。经过处理后的压缩空气常压露点≤-23℃；含油量≤；固体尘≤m。

　　——分配管路采用不锈钢管及不锈钢球阀，避免了净化后的压缩空气产生二次污染。

　　——后处理系统为冷冻干燥和三级过滤，可保证压缩空气达到无油、无水、无尘，达到三十万级要求。

　　通过设备再验证确认空气压缩机系统的技术参数，为进一步修改空气压缩机系统设备操作规程提供充分依据。

　　《空气压缩机系统验证报告》（SMP-VT-R2003-02）验证过的设备性能是否发生偏移，是否能够保证产品符合药品质量标准要求。

　　《空气压缩机系统操作规程》（SOP-EQ-1017-02）目前设计的操作过程和方法是否符合实际生产的要求。

　　验证设备在实际负荷运行状态下操作规程的可行性，确认设备主要性能是否稳定可靠，判断其生产能力是否能满足生产工艺的要求。

　　：由质量部负责人、生产部负责人、工程部负责人、物流部负责人、QA主管、QA监控员、质量部QC、生产车间（技术）主任、操作员共9人组成。

　　依据验证委员会决议组织验证小组，必要时聘请验证项目专家、组织验证专家组。